ISO 13485:2016
ISO 13485:2016
ISO 13485 ยึดตามโมเดลกระบวนการของ ISO 9001:2008 และมาตรฐานของระบบบริหารที่พัฒนาขึ้นสำหรับ ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ วัตถุประสงค์หลักของมาตรฐานนี้ คือ การควบคุมอุตสาหกรรมด้านอุปกรณ์การแพทย์ให้สอดคล้องเป็นมาตรฐานสากล
การจัดทำระบบการบริหารจัดการคุณภาพอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ เป็นมาตรฐานที่ช่วยเพิ่มประสิทธิภาพในด้านการผลิต ด้านการบริหารจัดการ ลดต้นทุนการผลิต ลดการใช้พลังงาน ลดของเสียในกระบวนการผลิต มีการจัดการสิ่งแวดล้อมอย่างเป็นระบบ ตลอดจนการพัฒนาระบบ Logistics โดยการนำระบบเทคโนโลยีสารสนเทศมาช่วยบริหารจัดการ รวมถึงการยกระดับอุตสาหกรรมวัสดุอุปกรณ์ทางการแพทย์ไทยไปสู่มาตรฐาน ISO 13485 ซึ่งเป็นมาตรฐานที่จำเป็นอย่างมากกับการที่ประเทศไทยจะเข้าสู่การเป็นประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน (AEC) ซึ่ง AEC กำหนดให้อุตสาหกรรมวัสดุอุปกรณ์ทางการแพทย์ฯ ต้องได้รับมาตรฐาน ISO 13485 จึงจะได้รับการยอมรับและสามารถส่งออกระหว่างกันได้
มาตรฐานนี้ประกอบด้วยข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการผลิต ติดตั้ง และให้บริการ ซึ่งประกอบด้วย
- การใช้งานระบบบริหารคุณภาพที่ผ่านการปรับปรุงหลายประการ
- แนวทางในการพัฒนาและจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ด้วย แนวทางการบริหารความเสี่ยง
- การยืนยันกระบวนการ
- การปฏิบัติตามข้อกำหนดและข้อบังคับ
- ระบบการติดตามและเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่มีประสิทธิภาพ
 |
ข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 13485 ได้แก่ 1. ขอบข่ายของมาตรฐาน 2. มาตรฐานการอ้างอิง 3. คำศัพท์ และคำนิยาม 4. ระบบบริหารคุณภาพ 5. ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร 6. การบริหารทรัพยากร 7. การดำเนินการเพื่อให้เกิดผลิตภัณฑ์ 8. การวัด การวิเคราะห์ และการปรับปรุง |
|---|
ISO 13485 เหมาะกับใครบ้าง
- บริษัทที่ปัจจุบันผลิตเครื่องมือแพทย์ที่มีชื่อตราสินค้าเฉพาะ และต้องการส่งออกไปยังตลาดสหภาพยุโรป
- บริษัทออกแบบ ผลิต และประกอบเครื่องมือวินิจฉัยโรค
- บริษัทผลิตส่วนประกอบเครื่องมือแพทย์
- บริษัทผลิตเครื่องมือวินิจฉัยโรคที่ต้องการสร้างความแตกต่าง และเตรียมพร้อมสาหรับกฎข้อบังคับ in vitro diagnostic medical devices (IVD) เพื่อจำหน่ายในสหภาพยุโรป
ประโยชน์ของการรับรองมาตรฐาน ISO 13485
- ผลิตภัณฑ์มีคุณภาพที่ดียิ่งขึ้น ทำให้ลูกค้าเกิดความพึงพอใจ
- การทำงานมีระบบ และมีคุณภาพ ช่วยลดต้นทุน ลดค่าใช้จ่ายในการดำเนินการ และเพิ่มประสิทธิภาพในการทำงาน
- เพิ่มโอกาสในการสร้างลูกค้ามากขึ้น โดยเฉพาะลูกค้าในกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่มีการควบคุมมาตรฐานที่เข้มงวดและมีการกำหนดเงื่อนไขในการจัดซื้อว่าจะต้องผ่านมาตรฐานนี้
- องค์กรสามารถปฏิบัติตามกฎหมาย และกฎข้อบังคับต่างๆ ได้อย่างถูกต้อง
